Иммуноглобулин антирабический из сыворотки крови человека китай. Иммуноглобулин нужен при прививки от бешенства

(МЗ Челябинской области 19. VII .1993 г.)

Иммуноглобулин антирабический из сыворотки крови лошади, жидкий, представляет собой белковую фракцию иммунной сыворотки крови лошади, полученной риванол-спир­товым методом.

Титр специфических антител - не менее 150 МЕ/мл.

Стабилизатор - гликокол.

Препарат представляет собой прозрачную или слабоопалесцирующую жидкость бес­цветную или слабо-желтой окраски. Не допускается розового окрашивания препарата.

Иммунологические свойства

Иммуноглобулин антирабический обладает способностью нейтрализовать вирус бе­шенства как in vitro, так и in vivo.

Назначение

Применяют в комбинации с антирабической вакциной для предупреждения заболевания лю­дей гидрофобией при тяжелых укусах бешеными или подозрительными на бешенство животными.

Способ применения и дозировка

Немедленно или как можно раньше после укуса или повреждения проводят местную об­работку раны. Раны обильно промывают водой с мылом (или детергентом) и обрабатывают 40-70° спиртом или настойкой йода.

После местной обработки раны немедленно начинается специфическое лечение. Пе­ред инъекцией проверяют целостность ампул и наличие на них маркировки. Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении его физических свойств (цвета, прозрачности и др.), при истекшем сроке год­ности, при неправильном хранении.

Вскрытие ампул и процедуру введения препарата осуществляют при строгом соблюде­нии правил асептики и антисептики.

Антирабический иммуноглобулин вводят в дозе 40 ME на 1 кг массы тела взрослого или ребенка. Пример: масса тела пострадавшего 60 кг; активность иммуноглобулина (указана на этикетке пачки), например, 200 ME в 1 мл. Для того, чтобы определить необходимую для введения дозу иммуноглобулина, нужно вес пострадавшего (60 кг) умножить на 40 ME и разделить полученное число на активность препарата (200 ME), то есть:

60х40 =12мл

Инструкция по применению иммуноглобулина антирабического

Перед введением антирабического иммуноглобулина для выявления чувствительности к чужеродному белку в обязательном порядке проводят внутрикожную пробу с разведен­ным 1: 100 иммуноглобулином (ампулы маркированы красным цветом), который находит­ся в коробке с препаратом (ампулы маркированы синим цветом).

Разведенный иммуноглобулин вводят в дозе 0,1 внутрикожно в сгибательную поверх­ность предплечья.

Проба считается отрицательной, если через 20 минут отек или покраснение на месте введения менее 1 см. Проба считается положительной, ели отек или покраснение достига­ют 1 см и более.

Если реакция отрицательная, подкожно вводят 0,7 мл разведенного 1: 100 иммуногло­булина. При отсутствии реакции через 30 минут дробно в 3 приема с интервалом 10-15 ми­нут вводят всю дозу иммуноглобулина, подогретого до (37 ± 0,5)° С, набирая препарат для каждый порции из невскрытых ранее ампул.

Рассчитанная доза иммуноглобулина должна быть инфильтрирована вокруг.ран и в глу­бине раны. Если анатомическое расположение повреждения (кончики пальцев и др.) не позволяет вводить всю дозу вокруг ран, то остаток иммуноглобулина вводят внутримышеч­но в места другие, чем вакцина (мышцы, ягодицы, верхнюю часть бедра, предплечья).

Всю дозу антирабического иммуноглобулина вводят в течение одного часа. Наиболее эффектно раннее введение препарата, в первые сути после травмы.

При положительной внутрикожной пробе (отек или покраснение 1 см и более) или в слу­чае появления аллергической реакции на подкожную инъекцию, иммуноглобулин вводят с соблюдением особых предосторожностей. Сначала рекомендуется ввести разведенный 1: 100 препарат в подкожную клетчатку плеча в дозах 0,5 мл, 2,0 мл, 5,0 мл с интервалом 15-20 минут, затем 0,1 мл неразведенного иммуноглобулина и через 30-60 минут вводят внутримышечно всю назначенную дозу препарата, подогретого до (37 + 0,5)° С, дробно в 3 приема с интервалом 10-15 минут. Перед первой инъекцией рекомендуется парентераль­ное введение антигистаминных препаратов (супрастин, димедрол и др.). С целью преду­преждения шока одновременно с введением иммуноглобулина рекомендуется подкожное введение 0,1% раствора адреналина или 5% раствора эфедрина в возрастной дозировке.

При введении антирабического иммуноглобулина всегда должны быть наготове раство­ры адреналина, эфедрина, димедрола или супрастина.

Для предупреждения осложнений аллергической природы после введения иммуногло­булина необходимо назначить перорально антигистаминные препараты (супрастин, димед­рол, дипразил, фенкарол и др.) в возрастной дозировке 2 раза в сутки в течение 7-10 дней.

Пострадавшему, получившему в течение ближайших 24 часов противостолбнячную сы­воротку, антирабический иммуноглобулин вводят без предварительной постановки внутри­кожной пробы. После введения антирабического иммуноглобулина пациент должен нахо­диться под медицинским наблюдением не менее 1 часа. Проведенную прививку регистри­руют в установленных учетных формах с указанием дозы, даты, предприятия-изготовителя препарата, номера серии, реакции на введение.

Немедленно или как можно раньше после укуса или повреждения проводят местную обработку раны: раневую поверхность обильно промывают водой с мылом (или детергентом), а края раны обрабатывают 70% спиртом или 5% спиртовым раствором йода. Немедленное ушивание раны противопоказано; при необходимости допустимо простое соединение ее краев. Наложение швов показано исключительно в следующих случаях: при обширных ранах - несколько наводящих кожных швов после предварительной обработки раны; по косметическим показаниям - (наложение кожных швов на раны лица); прошивание кровоточащих сосудов в целях остановки наружного кровотечения. После местной обработки раны немедленно начинают лечебно-профилактическую иммунизацию. АИГ необходимо вводить не позднее трех суток после укуса или повреждения бешеным, или подозрительным на бешенство животным. Наиболее эффективно введение препарата в первые сутки после травмы. Перед инъекцией проверяют целостность ампул и наличие на них маркировки. Не пригоден к применению препарат: в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении его физических свойств (цвета, прозрачности и тд;), при истекшем сроке годности, при неправильном хранении.
 Вскрытие ампул и процедуру введения препарата осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
 АИГ должен вводиться исключительно, в комбинации с антирабической вакциной, первое введение которой осуществляют не более чем через 30 мин после введения АИГ в дозе 1 мл. Схема лечения АИГ и антирабической вакциной указана в таблице 1.
 АИГ вводят в дозе 40 ME на 1 кг массы тела взрослого или ребенка. Объем вводимого АИГ не должен превышать 20 мл.
 Пример: масса тела пострадавшего 60 кг; активность АИГ (указана на ампулах и пачках с препаратом), например, 200 ME в 1 мл. Для того, чтобы определить необходимую для введения дозу АИГ, нужно вес пострадавшего (60 кг) ф умножить на 40 ME и разделить полученное число на активность препарата (200 ME), то есть:
 Перед введением АИГ-для выявления чувствительности к чужеродному белку в обязательном порядке проводят внутрикожную пробу с иммуноглобулином антирабическим разведенным 1:100 (ампулы маркированы красным цветом), который находится в коробке с неразведенным препаратом (ампулы маркированы, синим цветом).
 Разведенный 1:100 иммуноглобулин вводят в объеме 0,1 мл внутрикожно в сгибательную поверхность предплечья.
 Проба считается отрицательной, если через 20-30 мин отек или покраснение на месте введения отсутствуют или менее 1 см Проба считается положительной, если отек или покраснение достигают 1 см и более.
 Если реакция отрицательная, в область плеча подкожно вводят 0,7 мл иммуноглобулина антирабического разведенного 1:100. При отсутствии реакции через 30, мин дробно в 3 приема с интервалом 10-15 мин вводят всю рассчитанную дозу АИГ, подогретого до (37±0,5) °С, набирая препарат для каждой порции из не вскрытых ранее ампул.
 Рассчитанная доза АИГ должна быть инфильтрирована вокруг ран и в глубине раны. Если анатомическое расположение повреждения (кончики пальцев и тд;) не позволяет ввести всю дозу, вокруг ран, то остаток АИГ вводят внутримышечно в место отличное от. Введения вакцины (мышцы ягодицы, верхней наружной части бедра, плеча).
 Введение АИГ и антирабической вакцины не должно проводиться в одно и то же плечо.
 Всю дозу АИГ вводят в течение одного часа.
 Наиболее эффективно введение препарата в первые сутки после травмы, но не позднее трех суток.
 При положительной внутрикожной пробе (отек или покраснение 1 см и более) или в случае появления аллергической реакции на подкожную инъекцию, АИГ вводят с соблюдением особых предосторожностей. Сначала рекомендуется ввести иммуноглобулин разведенный 1:100 в подкожную клетчатку плеча в дозах 0,5 мл, 2,0 мл, 5,0 мл с интервалом 15-20 минут, затем вводят 0,1 мл неразведенного иммуноглобулина и через 30-60 минут вводят внутримышечно всю назначенную дозу препарата, подогретого до (37±0,5) °С, дробно в 3 приема с интервалом 10-15 мин. Перед первой инъекцией рекомендуется парентеральное введение антигистаминных препаратов (супрастин, димедрол и тд;). С целью предупреждения шока одновременно с введением АИГ - рекомендуется подкожное введение 0,1% раствора адреналина или 5% раствора эфедрина в возрастной дозировке.
 При введении АИГ всегда должны быть наготове растворы адреналина, эфедрина, димедрола или супрастина.
 После введения АИГ пациент должен находиться под медицинским наблюдением не менее 1 Первую прививку антирабической вакциной проводят в день введения АИГ после введения последнего. Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием дозы, даты, предприятия-изготовителя препарата, номера серии, реакции на введение.
 Таблица 1. Схема лечебно-профилактических прививок антирабической вакциной (АВ) и антирабическим иммуноглобулином (АИГ).

Немедленно или как можно раньше после укуса или повреждения проводят обязательную местную об­работку раны. Раны обильно промывают водой с мылом или любым детергентом и обрабатывают 40-70% спиртом или настойкой йода. В случаях, когда имеются показания, проводят хирургическую обра­ботку раны.

После местной обработки раны немедленно начи­нается специфическое лечение. Перед инъекцией проверяют целостность флакона и наличие на нем маркировки. Непригоден к применению препарат во флаконах с нарушенной целостностью, маркиров­кой, а также при изменении его физических свойств (цвета, прозрачности и др.), при истекшем сроке годности, при нарушениях режима хранения.

Вскрытие флаконов и процедура введения препара­та осуществляются при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Постановка кожного теста перед введением не требуется.

Препарат вводят в как можно более ранние сроки после обращения однократно в дозе 20 МЕ/кг массы тела взрослого или ребенка.

Пример расчета дозы иммуноглобулина Масса тела пострадавшего - 60 кг. Например, фактическая активность иммуноглобу­лина данной серии, указанная на этикетке флакона или на упаковке, составляет 200 МЕ/мл. Для того, чтобы определить необходимую для вве­дения дозу иммуноглобулина в мл, нужно вес пострадавшего (60 кг) умножить на 20 ME и разде­лить полученное число на активность препарата (200 МЕ/мл), т.е.:

60x20 / 200 = 6 мл
Как можно большая часть рассчитанной дозы долж­на быть инфильтрирована вокруг раны, если это возможно анатомически. Остальная часть должна быть введена внутримышечно в наружную верхнюю ягодичную область взрослым, либо в переднебоко-вую область бедра детям. У детей (особенно имею­щих множественные ранения) доза антирабическо-го иммуноглобулина из сыворотки крови человека может быть разведена в 2-3 раза 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций до объема, обеспечи­вающего полноценную инфильтрацию пораженных участков тела.
Введение антирабического иммуноглобули­ на из сыворотки крови человека должно осу­ ществляться за 10-15 минут до антирабичес-кой вакцины. Необходимо строго соблюдать, последовательность введения антирабических препаратов.
В случаях позднего обращения пострадавшего за ан-тирабической помощью антирабический иммуног­лобулин из сыворотки крови человека может быть введен не позднее 7 дня после контакта с больным бешенством или подозрительным на бешенство жи­вотным.
Введение антирабического иммуноглобулина в более поздние сроки, а также после введения антирабической вакцины не допускается.
Дозировка иммуноглобулина не должна превы­ шаться ни при каких обстоятельствах, так как введение повышенной дозы иммуноглобулина может частично подавить продукцию антител.
Иммуноглобулин антирабический и антирабическая вакцина должны вводиться в разные участки тела с использованием различных шприцов.
При необходимости экстренной профилактики столбняка последнюю осуществляют после введе­ния иммуноглобулина антирабического и первой прививки антирабической вакцины.

Инструкция

Торговое название

ФАВИРАБ, иммуноглобулина лошадиного антирабического F(ab’)2 фрагмент

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Раствор для внутримышечных инъекций, а также для инфильтрации вокруг и в рану

Состав

1.0 мл иммуноглобулина содержит

активное вещество - иммуноглобулина лошадиного антирабического F(ab’)2 фрагмент 200 - 400 МЕ

вспомогательные вещества: натрия хлорид, полисорбат 80, вода для инъекций

Описание

Прозрачная или с незначительной опалесценцией, бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

Ф армакотерапевтическая группа

Иммунная сыворотка и иммуноглобулины.

Иммуноглобулин против бешенства.

Код АТХ J06BB05

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Местная инфильтрация иммуноглобулином имеет решающее значение, т.к. концентрация вирус-нейтрализующих антител в сыворотке крови после внутримышечного введения низкая или даже незначительная.

Фармакокинетические исследования, проводившиеся на здоровых добровольцах подтвердили медленную абсорбцию антирабического иммуноглобулина после внутримышечного введения.

Концентрация в сыворотке крови достигает пика Смак=8.86±6.65 мкг/мл через 10.8±2.48 ч.

Фармакодинамика

ФАВИРАБ производится из плазмы здоровых лошадей, иммунизированных адсорбированной и инактивированной вакциной против бешенства. После сбора, гипериммунная лошадиная плазма подвергается очистке методом фильтрации, затем IgG экстрагируется методом хроматографии. Основной Fab’2 фрагмент IgG получают в результате фракционирования и ферментной обработки пепсином концентрированного фильтрата IgG. Окончательная очистка Fab’2 фрагмента проводится методом хроматографии.

Согласно руководству ВОЗ относительно использования антирабического иммуноглобулина в постэкспозиционном лечении, рекомендовано применение антирабического иммуноглобулина в основном местно путем инфильтрации раны максимальным количеством от рассчитанной дозы (остаток иммуноглобулина вводится в/м в ягодичную область). Местное применение иммуноглобулина для инфильтрации вокруг раны позволяет нейтрализовать вирус бешенства в месте раны очень быстро до того как вирус системно распределится в организме и достигнет нервных окончаний.

Все клинические исследования, проведенные на добровольцах, а также в постэкспозиционном периоде на пациентах подтвердили данные рекомендации ВОЗ. Так в исследованиях, проведенных при системном внутримышечном введении антирабического иммуноглобулина, во всех группах титр антирабических антител редко достигал теоретического защитного титра (≥0,5 МЕ/мл-1 согласно критериям ВОЗ), через 6 и 12 ч после в/м введения иммуноглобулина и составлял через 12 ч после введения более 0,05 МЕ/мл-1, максимальный геометрический титр к составлял 0,117 МЕ/мл-1. Однако, в исследованиях проведенных при местном применении антирабического иммуноглобулина в постэкспозиционном периоде была показана эффективность применения в 99 %.

Показания к применению

Постэкспозиционная профилактика бешенства у лиц подвергшихся укусу и возможно инфицированных вирусом бешенства

Согласно рекомендациям экспертов ВОЗ по бешенству, ФАВИРАБ должен всегда применяться вместе с антирабической вакциной. Исключение составляют лица, которые к моменту укуса уже были иммунизированы антирабической вакциной и имеющие документ, подтверждающий факт иммунизации культуральной вакциной (о курсе профилактической вакцинации в течение предыдущего года, с последующей ревакцинацией в течение 5 предыдущих лет или полная вакцинация после имевшего места укуса). Таким пациентам назначают только иммунизацию антирабической вакциной.

Применение антирабического иммуноглобулина всегда должно выполняться под наблюдением медицинского персонала (согласно местным требованиям) или в антирабических центрах.

Способ применения и дозы

Лечение должно проводиться в соответствии с типом контакта (см.Таблицу 1) и с иммунным статусом пациента.

(а) Контакт с грызунами, кроликами, зайцами обычно не требует специфического антирабического лечения

(б) Прекращение лечения, если после 10 дней наблюдения животное здорово (для кошек и собак), или если животное было умерщвлено и результат лабораторной экспертизы был негативным в отношении бешенства.

Для профилактики бешенства после укуса, лечение должно быть комбинированным и состоять из введения иммуноглобулина антирабического и антирабической вакцины, даже если опыт указывает на то, что введение только антирабической вакцины может быть достаточно при малом типе воздействия (тяжесть раны II, согласно таблице 1).

Быстрое и местное лечение всех укусов или царапин очень важно и должно быть выполнено сразу же после укуса.

Дозирование

ФАВИРАБ должен вводиться по возможности сразу же после укуса.

Дозировка вычисляется на основе концентрации иммуноглобулина - 200 МЕ/1.0 мл иммуноглобулина.

В случае множественных укусов, объем вычисленной дозы иммуноглобулина может оказаться недостаточным для полной инфильтрации ран. В этом случае рекомендованная доза ФАВИРАБа может быть разбавлена в соотношении 1:2 или 1:3 раствором натрия хлорида 0.9 % для получения достаточного, для инфильтрации всех ран, объема.

В виду влияния на выработку антител после вакцинации, запрещено увеличивать дозу или повторять введение иммуноглобулина (даже если одновременное введение было отложено).

Способ введения

Инфильтрация ФАВИРАБа вокруг и в рану. Оставшуюся дозу иммуноглобулина необходимо ввести медленно внутримышечно.

Первая помощь включает немедленное и осторожное промывание раны с использованием воды, детергентов и мыла, повидон йода или других веществ с доказанным деструктивным воздействием на вирус бешенства. Если мыло или другие антивирусные агенты недоступны, тогда необходимо осторожно и тщательно промыть раны большим количеством воды.

Как можно большую дозу необходимо инфильтрировать вокруг и в рану, если анатомически это возможно.

Оставшуюся дозу иммуноглобулина вводят в область противоположную месту введения антирабической вакцины.

Инфильтрация иммуноглобулина в некоторые анатомические области (пальцы) должна проводиться с осторожностью, чтобы предотвратить повышение давления в местных тканях.

Первая доза вакцины должна быть введена в одно и то же время с введением антирабического иммуноглобулина. Если введение иммуноглобулина невозможно в одно и тоже время вместе с введением вакцины, антирабический иммуноглобулин может быть введен вплоть до 7-8 дня после введения первой дозы вакцины. После этого интервала, может отмечаться активный иммунный ответ на вакцинацию.

Побочные действия

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 10 %), часто (≥ от 1 % до < 10 %), нечасто (≥ от 0.1 % до < 1 %), редко (≥ от 0.01 % до < 0.1 %), очень редко (<0.01 %, включая отдельные отчеты).

Очень редко

аллергические реакции немедленного или замедленного типа

анафилактический шок

крапивница

отек Квинке

реакции замедленного типа, или ангионевротический отек после введения гетерологичных (нечеловеческих) белков могут иметь место на 6 день после начала лечения. Эти реакции включают воспалительные реакции вследствие активации системы комплемента и образования иммунных комплексов (реакции гиперчувствительности III типа), которые могут сопровождаться клиническими симптомами, такими как лихорадка, зуд, эритема или крапивница, аденопатия и артралгия.

Противопоказания

Учитывая возможность летального исхода при заболевании бешенством, противопоказания для постэкспозиционной пассивной иммунизации отсутствуют.

Лекарственные взаимодействия

Кортикостероидная терапия может снизить иммунный ответ.

Антирабический иммуноглобулин и вакцину нельзя смешивать в одном шприце. Данный препарат нельзя смешивать с другими медицинскими препаратами.

Особые указания

Запрещено вводить данный продукт в сосудистое русло. Убедитесь, что игла не попала в сосуд до введения.

Если абсолютно точно известно, что у данного пациента имеется аллергия на лошадиный белок, тогда предпочтительнее вводить антирабический человеческий иммуноглобулин.

ФАВИРАБ не применяется отдельно (без вакцины) для профилактики бешенства.

Необходимо избегать множественных инъекций в рану.

ФАВИРАБ запрещено вводить с использованием одного и того же шприца, что и для вакцины. ФАВИРАБ нельзя вводить в одно и тоже место с антирабической вакциной.

В случае отсутствия человеческого антирабического иммуноглобулина, лошадиный антирабический иммуноглобулин должен быть введен немедленно, но под строгим медицинским наблюдением, чтобы предотвратить возможное возникновение анафилактического шока (см.раздел «Побочные действия»).

В случае развития аллергической реакции или анафилактического шока, необходимо остановить введение препарата и принять все меры для борьбы с шоком.

В виду гетерологичной природы данного антирабического иммуноглобулина, риск возникновения нежелательных реакций должен всегда учитываться.

Беременность и период лактации

Оценка безопасности применения данного продукта у беременных не проводилась в клинических испытаниях на людях. В виду смертельного риска для жизни, связанного с данным заболеванием, беременность не может быть противопоказанием для введения данного иммуноглобулина после укуса. Однако если имеется выбор, то предпочтительнее использовать антирабический человеческий иммуноглобулин.

В виду того, что антирабический лошадиный иммуноглобулин может выделяться с молоком матери, кормление нужно прекратить на период лечения.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследования на способность управлять транспортом или другими механизмами отсутствуют.

Передозировка

Форма выпуска и упаковка

По 5.0 мл препарата помещают во флаконы из бесцветного стекла (тип I), укупоренные пробками из бромбутиловой резины и обжатые алюминиевыми колпачками.

По 1 или 10 флаконов вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 0С до 8 0С в холодильнике. Не замораживать! Защищать от солнечных лучей.

Хранить в недоступном для детей месте!

Неиспользованный продукт нужно уничтожить в соответствии с локальными требованиями.

Срок хранения

Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту (для специализированных медицинских учреждений)

Производитель

Санофи Пастер С.А.,

2, авеню ПонПастер

F-69007 Лион

Владелец регистрационного удостоверения

Санофи Пастер С.А., Франция

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «Санофи - авентис Казахстан»

050016 г. Алматы, ул. Кунаева 21Б

телефон: 8-727-244-50-96 факс: 8-727-258-26-96 e-mail: [email protected]

Прикрепленные файлы